W poniedziałek 10 listopada 2025 r. U.S. Food and Drug Administration (FDA) ogłosiła, że rozpoczyna proces usuwania najpoważniejszego ostrzeżenia („black box warning”) ze wszystkich produktów hormonalnej terapii menopauzy (HTM/HRT). Dla wielu kobiet to sygnał nadziei, lecz dla mnie to również moment, by zadać ważne pytania.
Co to jest „black box warning”?
„Black box warning” (po polsku: „ostrzeżenie w czarnej ramce”) to najwyższy poziom ostrzeżenia, jaki FDA może umieścić na etykiecie leku. Wskazuje, że stosowanie danego leku wiąże się z poważnymi lub nawet zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi. W teorii to narzędzie mające chronić pacjenta i lekarza, zapewniając maksymalną przejrzystość ryzyka.
Dlaczego ostrzeżenie w takiej formie było błędem?
- W przypadku HTM nigdy nie powinien się on znaleźć. Jego obecność przez lata była bardziej wynikiem strachu i uprzedzeń niż solidnych, aktualnych badań naukowych.
- Przez wiele lat ostrzeżenia były stosowane jednakowo dla wszystkich form HTM – bez względu na to, czy była to terapia miejscowa (dopochwowa) czy systemowa. A przecież to nie są identyczne sytuacje, jeśli chodzi o ryzyko.
- Ostrzeżenia działały jak „czarna aureola” nad wszystkimi kobietami. Wpływały na decyzje wielu z nas, często wywołując lęk i rezygnację z możliwości naprawdę skutecznej pomocy.
Dwa rodzaje HTM – różnice, które mają znaczenie.
1. Terapia miejscowa (dopochwowa):
Zastosowanie: leczenie objawów urogenitalnego zespołu menopauzalnego takich jak suchość, ból, swędzenie pochwy, dyspareunia, nawracające zapalenia pęcherza/pochwy.
Zalety: estradiol podany dopochwowo działa lokalnie, omija w dużej mierze metabolizm wątrobowy (co zmniejsza ryzyko zakrzepów), więc ryzyko jest znacznie niższe.
2. Terapia systemowa (tabletki, plastry, żele):
Zastosowanie: złagodzenie uderzeń gorąca, nocnych potów, wahań nastroju, profilaktyka osteoporozy.
Ryzyko: różni się zależności od sposobu podania, rodzaj progestagenu, wiek u rozpoczęcia HTM, chorób współistniejących.
Co oznacza usunięcie „black box”?
- Dla terapii dopochwowej jest to niewątpliwie słuszna decyzja.
- W przypadku terapii systemowej sprawa jest bardziej złożona. Usunięcie ostrzeżenia nie oznacza, że ryzyko zniknęło. Nadal istnieje i nadal trzeba podejmować decyzję indywidualnie, po wspólnej z lekarzem analizie korzyści i zagrożeń.
To może oznaczać większą elastyczność i mniej stygmatyzacji w podejmowaniu decyzji terapeutycznych zarówno przez lekarzy jak i pacjentki. Ale jednocześnie wymaga, byśmy jako kobiety były dobrze poinformowane. Czy brak informacji o zagrożeniu dla zdrowia w przypadku systemowej HTM mieści się w tym obszarze?
Moje obawy. Trzy kluczowe problemy.
Po pierwsze – forma i sposób ogłoszenia:
W mojej ocenie wyglądało to bardziej na gest polityczny niż na proces, którego celem jest zdrowie kobiet. Konferencja prasowa, brak pełnej dokumentacji procesu powołania niezależnej komisji naukowej (jak zostało to przyznane: nie powołano, bo zajęłoby zbyt dużo czasu).
O politycznym poklasku mającym zjednać rządzącym przychylność kobiet świadczy fakt, że co prawda komisji naukowej nie powołano, ale na konferencję prasową zaproszono wszystkich znanych meno specjalistów. To po to, aby swoją obecnością mogli wobec nieświadomego widza legitymizować naukowość i medyczne podstawy ogłoszenia.
Dla mnie to sygnał: zdrowie kobiet znów zostało potraktowane jako przedmiot PR-u, a nie rzetelnej analizy.
Po drugie – uogólnienie decyzji:
Tak jak wcześniej „black box” stosowano jednakowo do wszystkich rodzajów HTM, tak teraz decyzja o jego usunięciu dotyczy wszystkich form, systemowych i miejscowych. A przecież różnice są duże. To właśnie miejsce, gdzie niezależna komisja naukowa byłaby niezastąpiona.
Po trzecie – narracja, która towarzyszyła decyzji:
Na tym wydarzeniu padały stwierdzenia typu:
„Każda kobieta, która nie stosuje HTM traci szansę na zdrowe i długie życie”.
„HTM wydłuża życie o 10 lat” – bez żadnej podstawy naukowej.
Wspomniano nawet o tym, że brak stosowania przez kobiety HTM przyczynia się do rozwodów, co uważam za stwierdzenie wyjątkowo bez klasy. Znowu sprowadzanie problemów w relacjach damsko-męskich do kobiecych humorów i niestabilności emocjonalnej. Żenujące.
Fałszywie twierdzono, że HTM zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia o 50%, a choroby Alzheimera o 35%. To nieprawda. Nie posiadamy takich danych.
Taka narracja to nie tylko uproszczenie, to nieodpowiedzialne wprowadzenie w błąd.
Implikacje dla Polski i Europy po usunięciu „black box” przez FDA
- Polska (i cała UE) nie podlega decyzjom FDA.
- Europejskim odpowiednikiem FDA jest EMA (European Medicines Agency), a w Polsce — URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
- Oznacza to, że etykiety, ostrzeżenia i ulotki leków HTM w Polsce nie zmieniają się automatycznie po decyzjach amerykańskich.
- „Black box warning” to system amerykański — w Europie nie funkcjonuje w tej samej formie.
Polskie preparaty HTM nigdy nie miały „czarnej ramki”, więc formalnie nic się nie zmienia.
Decyzje FDA są jednak trendotwórcze. Media, influencerzy i lekarze często traktują je jako punkt odniesienia dla całego świata zachodniego. W efekcie, polskie pacjentki zaczną słyszeć, że „w USA już usunięto ostrzeżenie”, co może mieć różne skutki:
- zwiększyć zainteresowanie terapią HTM,
- zmniejszyć lęk przed jej stosowaniem,
- ale też stworzyć fałszywe poczucie całkowitego bezpieczeństwa.
Niewykluczone, że decyzja FDA wywoła presję opinii publicznej oraz środowisk lekarskich w Europie, aby EMA również zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące informacji o ryzykach HTM. EMA już od pewnego czasu prowadzi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa terapii estrogenowej. Decyzja FDA może przyspieszyć prace nad zmianą treści ulotek produktów. W dłuższej perspektywie możemy zobaczyć łagodniejsze sformułowania dotyczące ryzyka terapii miejscowej (dopochwowej) także w dokumentach europejskich.
Usunięcie „black box” w USA to nie tylko decyzja medyczna, ale symboliczna zmiana narracji, od „ryzyka” w stronę „jakości życia kobiet”.
W Polsce temat menopauzy dopiero przebił się do mainstreamu. Decyzje FDA mogą nadać impet kampaniom edukacyjnym o menopauzie, wzmocnić zainteresowanie lekarzy i pacjentek HTM, ale też spowodować, że marketing farmaceutyczny zacznie grać tym komunikatem bez wystarczającego kontekstu naukowego.
Trzeba będzie równoważyć narrację i edukować kobiety, że HTM nie jest „lekiem na długowieczność”, lecz narzędziem, które trzeba rozważyć indywidualnie, w porozumieniu z lekarzem.
Polscy ginekolodzy i endokrynolodzy śledzą wytyczne amerykańskie, więc decyzja FDA może zachęcić część z nich do częstszego proponowania terapii dopochwowej bez obaw o zakrzepy czy ryzyko nowotworowe i bardziej indywidualnego podejścia do terapii systemowej, z naciskiem na formy transdermalne.
PODSUMOWANIE
- Usunięcie „black box” z HTM dopochwowej to dobry ruch, odblokowuje strach przed realną formą pomocy.
- W przypadku HTM systemowej ostrzeżenia nadal powinny być obecne lecz zredagowane, zindywidualizowane w zależności od formy terapii, wieku, progestagenu, chorób współistniejących.
- Nie każda kobieta musi stosować HTM, by żyć długo i zdrowo. Twierdzenie, że HTM to lek na długowieczność jest nadinterpretacją.
- Narracja wokół menopauzy nie powinna być przesączona ani przesadnym strachem, ani przesadnym entuzjazmem. To etap życia, który zasługuje na rzetelną informację, a nie dramat czy marketingowy hype.
Tak, usunięcie „black box” to krok w dobrą stronę, szczególnie dla terapii miejscowej.
Ale to nie oznacza, że HTM staje się automatycznie receptą na zdrowie dla każdej kobiety, ani że ryzyko całkowicie zniknęło.
Nie każda kobieta musi stosować HTM, aby żyć długo i zdrowo. Twierdzenie, że HTM jest sposobem na długowieczność to nieuprawnione nadużycie.
Może pojawić się więcej pytań pacjentek o dostępność preparatów amerykańskich lub o „nowe, bezpieczne wersje”. To wymaga edukacyjnego wysiłku, bo preparaty są te same, zmieniła się narracja, nie skład.
Co o tym myślicie?
